それは、DIAのリファレンスモデルに定義された文書をすべてひも解いた時にわかることです。

でも絶対にやってはいけないこと。それは、医療機関とやりとりをする文書だけをターゲットにしないこと。これは絶対です。

なぜなら、エビデンスは計画があって初めて有効になるからです。IRBの審議結果は、IRBで審議するという計画のもとで初めて有効になるエビデンスです。特に逸脱などは、プロトコル（実施計画）によって、また、IRBが定めた審議するレベル（審議計画）によって異なってきます。日本ではIRBが欧米に比べて（韓国と比べても）適当であるため、審議レベルをプロトコル毎によって変えるなどはしない。

モニタリング報告書もモニタリング活動のエビデンスになりますが、モニタリング計画がしっかりしないと、エビデンスの意味がありません。

最後に何が言いたいかというと、Trial Managementを絶対にサボらずに分析をしないと、全体が見えないので、必ず、Trial Managementを分析して、何が不足しているか？日本では何を重視しているか、そこを必ず把握するようにしましょう。